先通医药获中国Aβ-PET显像剂第一证，解决AD早诊关键难点

早期诊断、及时干预是目前延缓阿尔茨海默病（AD）疾病进展的重要手段。但AD起病隐匿，患者在疾病早期未出现明显的认知或是记忆损害等临床表现，临床诊断困难。可以说，AD的早期精准诊断，堪称是现代医学面临的最大难题之一。

9月15日，先通医药Aβ-PET显像剂欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获得NMPA批准上市，成为国内首个获批用于AD诊断的Aβ-PET显像剂。氟[18F]贝他苯注射液注射体内后与AD患者大脑皮层中的Aβ（β淀粉样蛋白）斑块特异性结合，18F同位素产生正电子信号，通过PET-CT或PET-MRI设备进行脑部扫描，直观地显现出大脑中Aβ斑块的存在与否、空间分布，高度契合AD诊断“早期、精准、无创”的趋势，为中国AD患者早期诊断的窘境带来曙光。

我国AD疾病负担日益加重，随着Aβ单抗药物研发的好消息不断，先通医药Aβ-PET显像剂的获批是一个新的起点，大大鼓舞了AD和核药领域的市场士气，未来不论是对于AD诊疗，还是中国核药发展，整个行业都将拥有更强的信心。

现有诊断手段局限性强，Aβ-PET显像需求旺盛

国际阿尔茨海默病协会发布的《2021年世界阿尔茨海默病报告》显示，AD是目前全球第七大死亡原因，2020年，全世界有5500多万人被诊断出患有AD。《中国阿尔茨海默病报告2021》显示，2019年，中国AD及其他痴呆患病人数超过1300万，其中AD患者约1000万，患病率、死亡率高于全球平均水平。中国则面临更大的AD防控与诊疗压力。

随着老龄人口的不断增加，我国AD患病人数将高速增长，导致疾病负担持续增加、引发社会问题等一系列连锁反应，AD早期诊断已是不可忽视的需求。

业界公认的AD病理核心生物标志物包括反映Aβ积聚的生物标志物和tau蛋白生物标志物，主要检测手段包括脑脊液（CSF）/血浆检测或通过PET-CT/MRI进行的测定。

CSF检查需进行腰椎穿刺，操作相对复杂、具有创伤风险，患者接受度较低。近年兴起的血浆标志物方法虽然可以做分层筛查，但最终诊断“金标准”仍是CSF和PET。相较于CSF，患者注射Aβ显像剂后进行PET扫描，可直观反映脑内Aβ或是tau蛋白的沉积水平，且灵敏度、特异性高，具备早期、无创、精准诊断的优势。

各类AD诊断手段对比

总的来说，目前国内用于AD诊断的技术比较局限，缺少兼具早期、准确、无创的客观手段。综合看，PET显像是更适合和符合AD早诊的方法。

遗憾的是，国内PET显像剂研发路漫漫，尚没有正式获批使用的PET显像剂用于AD早期诊断和评估。而海外早已有Aβ-PET显像剂和Tau-PET显像剂上市使用，应用较为成熟。例如德国Life Molecular Imaging研发的Aβ-PET显像剂Neuraceq （化学名：氟[18F]贝他苯注射液）2014年在欧美上市，广泛用于AD诊断，临床数据显示，以尸检为参考标准，Neuraceq定性读图的灵敏度为97.9%，特异性为88.9%，定量分析灵敏度为89.4%，特异性为92.3%。

另一方面，近几年Aβ单抗的繁荣也带来了庞大的Aβ-PET显像需求。靶向Aβ治疗药物是进展最快、最具前景的AD药物。目前已有多项靶向Aβ治疗药物如Lecanemab、Donanemab在国内进行临床试验，获批在即，其均将Aβ-PET显像作为受试者筛选和研究终点。随着Aβ单抗进入黄金发展期，产品陆续获批上市，Aβ-PET显像剂需求也将爆发。

综上，氟[18F]贝他苯注射液在AD早期精准诊断和Aβ单抗治疗决策中拥有巨大临床价值。

根据动脉网统计，国内已披露的核药管线中，有接近10款产品是聚焦于AD的早期诊断，其中先通医药2017年获得了Neuraceq中国开发和销售授权，于2023年9月15日氟[18F]贝他苯注射液率先获得NMPA批准，成为首个国内上市的用于AD诊断的Aβ-PET显像剂，填补了国内空白。

竞争加剧，生产及商业化能力将成核药看点

在近年较为低迷的市场环境下，核药是生物医药板块中的一抹亮色。一方面，《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》等重磅政策的出台，释放了大量利好信号。另一方面，国外获批的肿瘤治疗核药Lutathera、Pluvicto不俗的市场表现为中国核药市场增加了更多想象空间。

多重有利因素的加持下，2022年核药是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道，全年融资近9亿元。2023年行业热度进一步拉高，先通医药完成13.7亿元融资。

目前，先通医药累计融资额超20亿人民币，是中国核药领域融资最多的企业。管线研发上，公司在研项目超15个，在核药热门的神经领域、心血管领域、肿瘤领域都有布局。今年截至到9月份，先通医药已有Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯注射液、心肌灌注负荷药物腺苷注射液两款产品获批上市；多款产品研发进展遥遥领先，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液是国内首个进入临床阶段的肽受体放射性核素疗法（PRRT）药物，正处于Ⅲ期临床阶段；AD诊断另一重磅产品tau-PET显像剂已经进入临床.......从融资体量、管线布局和产品进展来看，先通医药已跻身国内核药领军企业之列。

值得注意的是，此次氟[18F]贝他苯注射液获批上市，表明先通医药已经走到了商业化全面爆发的阶段。据了解先通医药已经做好了充足的生产及商业化准备，并在广东中山、江苏无锡、四川绵阳拥有3个核药生产基地。

其中广东中山基地、江苏无锡基地，以诊断性核药的商业化生产配送为主，可分别覆盖长三角、珠三角这两个经济发达的重点区域市场。四川绵阳基地以治疗性核药的生产配送为主，范围覆盖全国；对于尚未能实现自主生产、配送的区域将主要通过与外部公司合作来布局。公司的商业化团队目前搭建完成，并与全国300余家医院建立了合作关系，形成了全面的核药生产、配送和市场推广能力。先通医药的商业化成果值得期待。

中国核药市场已是一片热土，预计未来三至五年内，行业发展势头更加迅猛，中国将有多款聚焦于PSMA、SSTR等热门靶点，以及氟标、镥标、镓标等的核药品种上市。核药监管严格、具备半衰期短的特质，随着越来越多核药品种获批上市，未来行业的一大看点将在于企业的生产配送和商业化能力，有能力率先打通产品研发、生产、配送、推广全链条的企业将占据有利地位。